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行业新闻
 
印度知识产权上诉委员会撤销罗氏派罗欣(Pegasys)专利
发布日期:2012-11-6 

      印度知识产权上诉委员会(IPAB)撤消了罗氏(Roche)C型肝炎药物派罗欣(Pegasys,聚乙二醇化干扰素α-2a,即长效干扰素)专利,此举可能为更便宜的C型肝炎药物打开了大门。在印度,C型肝炎患者Pegasys半年疗程的花费超过30万卢比。 

      在周五的一个具有里程碑意义的裁决中,IPAB撤销了罗氏Pegasys的专利,称“发明应该是明显的(invention is held to be obvious)”。一个产品,除其他特点外还必须有发明步骤,才能获得专利,这反过来赋予了该产品20年的市场独占权。撤销罗氏Pegasys专利,将允许其他制药公司制造出类似版本的药物,有助于舒缓印度超过1200万C型肝炎患者的经济压力。更多的制药商生产同一种药物,意味着用药成本将更加的低。 

       在2005年,印度政府对印度专利法进行了修订,Pegasys是2006年收到产品专利(product patent)的首个药物,Sankalp康复信托基金的律师代表团提交了授权后异议(post-grant opposition)。正如在该国看到的其他专利案件一样,罗氏可以对IPAB的裁决提起上诉。然而,罗氏代表并未就是否上诉发表评论。
    

       数个首次(several firsts)

      作为印度首个授权后异议,该事件意义重大。除了非政府组织Sankalp,Wockhardt也提交了一份授权后异议,但没有经过上诉。Sankalp抗议Pegasys专利的理由是:聚乙二醇化是总所周知的,该过程可帮助药物在血液中保持的更久而使患者受益,因为它减少了药物注射的频率,早期药物需每周注射3次,而聚乙二醇化药物则只需每周注射1次。
      

       修订后的专利制度正面临着来自四面八方的考验,罗氏的案件也澄清了是否一个非政府组织(NGO)可以在药物授予专利后提交异议,因为修订后的专利法只允许利益方(interest party)提交授权后异议。而对于授权前异议(pre-grant opposition),修订后的专利法允许任何人提交。Sankalp的律师辩称,他们也是利益方,因为他们代表的是患者。
     

     新天地(new ground)
    

      该案件也开辟了一个新天地,因为Pegasys是一种生物产品(天然来源),而不是通过化工生产的常规对症治疗药物。罗氏的C型肝炎药物Pegas是2005年修订专利法后首个收到产品专利的药物。Pegasys半年治疗费用高达30万卢比。
    
     Pegasys专利于2006年授予。Sankalp及Wockhardt提交了授权后异议。Pegasys是有争议的首个生物药物,也是首个授权后异议。

 
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