批准日期：2012年1月27日；公司：Amylin Pharmaceuticals，Inc.和Alkermes plc公司
BYDUREON™ (艾塞那肽[exenatide]缓释剂注射用混悬液)

     公司在2012年1月27日宣布美国食品和药品监管局已批准Bydureon(艾塞那肽[exenatide]缓释剂注射用混悬液) – 为第一个一周1次为2型糖尿病治疗。Bydureon是一种胰高血糖素样多肽-1(GLP-1)受体拮抗剂适用在有2型糖尿病成年中在多种临床情况作为膳食和运动的辅助改善血糖控制。在2月将在全国各地药房买到Bydureon。

     北卡罗莱纳州大学教堂山分校医学院糖尿病保健中心和内分泌部主任内科教授 John Buse，M.D.，Ph.D.说：“用Bydureon，美国医生和患者现提供可有治疗选择仅每周1剂控制血糖，”“新治疗选择对于数百万计斗争实现血糖控制的2型糖尿病成年是很重要的。”
      

       Bydureon的批准根据来自DURATION临床试验计划的安全性和疗效数据，其中只用每周1剂Bydureon治疗导致血糖控制改善。批准也根据在美国和在接世界范围近80个国家自从2005年6月可买到的用注射用Byetta(艾塞那肽exenatide)，一种每天2次的艾塞那肽形式临床经验。Bydureon用Alkermes畅销药物的专有技术提供控释艾塞那肽。

       Amylin Pharmaceuticals.公司总裁和行政总裁Daniel M. Bradbury说：“作为第一个和唯一的1周1次糖尿病治疗，Bydureon代表Amylin公司承诺带给市场创新治疗有助于改善2型糖尿病人们的生活的重要里程碑，”“Bydureon建立在证明Byetta益处基础上，在单次每周给药提供显著改善血糖控制。”在DURATION-5头对头临床研究中，治疗24周后，用1周1次Bydureon患者经历A1C统计更优的减低，从基线减低1.6百分点，与之比较用Byetta患者减低0.9百分点。A1C是对跨越三个月血糖的测量。在研究结束时两种治疗组均实现统计显著体重减轻，用Bydureon患者平均减轻5.1磅和用Byetta患者3.0磅(体重减轻是第二个终点)。在两组中最常报道不良事件是恶心， Bydureon使用者报道频数(14%)比Byetta使用者(35%)报道频数较少。Bydureon组中其他治疗-出现不良事件包括腹泻，上呼吸道感染和注射部位结节。没有重大高血糖事件。

      Bydureon曾被批准有一个风险评估和减灾战略(REMS)保证Bydureon的获益胜过急性胰腺炎的风险和潜在髓性甲状腺癌的风险。作为REMS的一部分，Amylin已建立对卫生保健专业人员交流计划帮助缩小这个风险。此外，Amylin将履行上市后要求进一步评估Bydureon对髓性甲状腺癌和心血管病影响。在www.bydureon.com将得到更多资料。

     Bydureon提供直接单剂量托盘托盘从而患者可自身给予1周1次皮下注射。在DURATION临床研究，患者和医生都很好接受这个输送系统。

     关于Bydureon (艾塞那肽[exenatide]缓释剂注射用混悬液)

     Bydureon，既往称为艾塞那肽每周1次，是被FDA为治疗2型糖尿病第一个和唯一1周1次药物。Bydureon与身体工作有助于使需要时其自身胰岛素，提供只要每周1剂连续血糖控制。每剂Bydureon是由生物可降解微球制造提供一种在一周始终控释艾塞那肽。

    Bydureon是一种可注射的处方药在有2型糖尿病成年中可改善血糖(葡萄糖)，和应与饮食和运动一起使用。不推荐Bydureon作为治疗糖尿病一线药物。 

    Bydureon是注射用Byetta(艾塞那肽)的一种长效形式所以两药不应一起使用。Bydureon不是胰岛素和不应替代胰岛素。Bydureon不是为有1型糖尿病人们或有糖尿病酮症酸中毒人们。不推荐儿童使用Bydureon。不知道胰腺炎或严重肾问题史人们中Bydureon是否安全和有效。见下文重要安全性资料。在www.bydureon.com可得到关于Bydureon的另外资料。

     对Bydureon (艾塞那肽缓释剂注射用混悬液)重要安全性资料。

     在动物研究中，Bydureon引起大鼠发生甲状腺肿瘤。某些肿瘤是癌。不清楚Bydureon在人中是否引起甲状腺肿瘤，被称为髓性甲状腺癌(MTC)。如人们或家庭有MTC或2型多发性内分泌肿瘤综合征[Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2]史患者不应使用Bydureon。

     根据上市后数据，艾塞那肽曾伴有急性胰腺炎，包括致命性和非-致命性出血或坏死胰腺炎。开始Bydureon后患者应观察胰腺炎的体征和症状。如Bydureon与另一可引起低血糖药，例如一种磺酰脲类[sulfonylurea]得低血糖的风险较高。当使用Bydureon时磺酰脲类的剂量可能需要降低。有严重肾问题和可能引起或恶化肾功能问题人们，包括肾衰不应使用Bydureon。患者如有其胃严重问题，例如胃排空延迟(胃轻瘫)或消化食物问题应告知卫生保健提供者。使用Bydureon可能发生抗体，可能导致恶化或衰竭实现适当血糖控制。用Bydureon可能遇到严重变态反应。没有临床研究确定用Bydureon或任何其他抗糖尿病药物大血管风险减低结论性证据。

    最常见副作用用Bydureon包括恶心，腹泻，头痛，呕吐，便秘，注射部位瘙痒，在注射部位一个小凸起(结节)，和消化不良。在首次开始Bydureon最常遇到，但可能随时间变少。这些不是使用Bydureon的所有副作用。任何麻烦或不消失的副作用应卫生保健提供者。